Brasília (DF) – Laboratórios de todo o país, sejam públicos ou privados, terão de passar por uma profunda reestruturação operacional nos próximos meses. Uma nova determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicada nesta sexta-feira (28), estabeleceu critérios muito mais rigorosos para o funcionamento das instituições que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob regulamentação sanitária.
A partir de agora, para manter as portas abertas, os estabelecimentos precisam obrigatoriamente dispor de licença sanitária válida e contar com um responsável técnico habilitado. A grande mudança, no entanto, reside na obrigatoriedade de alinhar os sistemas de gestão à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que dita os parâmetros globais de competência para laboratórios de ensaio e calibração.
As exigências de biossegurança também foram amplamente elevadas. Os gestores das unidades deverão implementar avaliações de risco detalhadas, programas sistemáticos de controle de pragas e processos rigorosos de gerenciamento de resíduos. Soma-se a isso a necessidade de fornecer treinamentos periódicos para as equipes e assegurar o monitoramento constante das condições de segurança no manuseio de agentes físicos, químicos e biológicos.
Para o segmento que lida diretamente com insumos de alta qualidade e complexidade, o sarrafo subiu ainda mais. Os laboratórios encarregados de testar medicamentos e vacinas terão de seguir à risca as boas práticas de controle de qualidade farmacêutica estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo central dessa guinada regulatória é blindar a confiabilidade dos testes e garantir que o monitoramento de produtos no mercado nacional seja indiscutível.
A nova engrenagem também prevê um canal direto de compartilhamento de dados. Sempre que julgar necessário monitorar produtos específicos, a agência reguladora poderá exigir o envio de dados laboratoriais internos, cujos prazos e fluxos serão detalhados em uma instrução normativa futura. Em relação à transparência, a fiscalização rotineira terá seus resultados divulgados publicamente, mas eventuais laudos insatisfatórios só poderão vir a público após a conclusão definitiva de uma investigação de irregularidade.
A corrida contra o relógio já começou para o setor. As instituições ganharam o prazo exato de um ano para se adequar integralmente tanto à norma ISO/IEC 17025 quanto aos protocolos internacionais voltados a imunizantes e fármacos.
