Uma intervenção de fiscalização sanitária resultou na retenção e na proibição imediata de dois lotes de um medicamento de alta complexidade amplamente prescrito para o tratamento de diversos tipos de câncer. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou a apreensão de frascos do fármaco Keytruda (pembrolizumabe), na dosagem de 100 mg/4 mL, após a constatação de que havia unidades no mercado sem correspondência com o padrão oficial.
A decisão atinge especificamente os lotes identificados pelos códigos Z005197 e Z012354. A determinação que impede a comercialização, a distribuição e o uso dessas remessas foi oficializada nesta segunda-feira (19), por meio de publicação detalhada no Diário Oficial da União, e tem alcance imediato em estabelecimentos de saúde de todo o país.
O alerta que motivou a atuação do órgão regulador partiu da própria indústria detentora do registro do produto no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. A fabricante detectou de forma autônoma a presença de exemplares no mercado com características físicas e visuais divergentes do padrão original, notificando de pronto a autoridade de vigilância.
A principal hipótese investigada pelas autoridades sanitárias é a de que as unidades encontradas sejam falsificadas, haja vista as discrepâncias observadas em comparação com o fármaco autêntico. A medida cautelar da Anvisa visa retirar do circuito comercial qualquer item irregular, evitando que pacientes em tratamento contra o câncer sejam expostos a substâncias sem garantia de procedência ou eficácia.
A partir do ato publicado no Diário Oficial da União, o recolhimento das unidades pertencentes a essas séries torna-se obrigatório em todo o território nacional. A instrução vigente é para que equipes médicas, farmácias e instituições hospitalares façam a verificação minuciosa da numeração estampada nos frascos de Keytruda 100 mg/4 mL antes da administração do tratamento, promovendo a imediata retenção caso sejam identificadas as numerações Z005197 ou Z012354.
