São Paulo (SP) – O dia 24 marca o início da primeira fase de ensaios clínicos com a polilaminina, um composto desenvolvido pelo laboratório Cristália em colaboração com cientistas da UFRJ. O foco principal deste estágio é atestar a segurança da substância em seres humanos, verificando se o tratamento não apresenta riscos que superem os benefícios esperados. A eficácia terapêutica, por sua vez, só será objeto de avaliação em etapas futuras da pesquisa.
Para este recorte, a equipe selecionará cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. Os critérios estabelecidos pela Anvisa são rígidos: os participantes precisam ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 após um trauma. Além disso, é imprescindível que o acidente tenha ocorrido há menos de 72 horas e que haja necessidade médica comprovada de cirurgia para descompressão medular.
A aplicação da polilaminina será conduzida durante o ato cirúrgico por equipes especializadas do Hospital das Clínicas e da Santa Casa de Misericórdia, ambos em São Paulo. Após a operação, os pacientes serão encaminhados para um processo de reabilitação na AACD, mantendo um acompanhamento contínuo da equipe de pesquisa pelos seis meses seguintes.
A polilaminina deriva da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo e essencial para a mobilidade dos axônios, responsáveis pela transmissão de sinais no sistema nervoso. A hipótese é que, ao ser aplicada na medula, a substância auxilie no restabelecimento das conexões rompidas pelo trauma. A tecnologia foi desenvolvida ao longo de duas décadas pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ.
O histórico do composto inclui um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, quando oito pacientes receberam a substância. Embora cinco sobreviventes tenham demonstrado ganhos motores, a ciência ainda exige cautela, uma vez que não houve um grupo de controle para isolar os efeitos da polilaminina dos resultados da própria cirurgia de descompressão. Aplicações compassivas autorizadas pela Anvisa no passado também não ofereceram dados científicos conclusivos por não seguirem protocolos de pesquisa.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, reforçou o compromisso com o rigor regulatório. Segundo ele, o trabalho está alinhado às normas da Anvisa, visando gerar evidências sólidas sem negligenciar a proteção dos voluntários. O sucesso nesta fase inicial é o requisito indispensável para que o laboratório solicite a expansão dos estudos para as fases 2 e 3, quando a escala de pacientes será maior e será possível determinar se o medicamento supera os tratamentos convencionais.
